ALLUZIENCE® – pierwsza płynna toksyna botulinowa typu A już za chwilę dostępna w MEA CLINIC!

W dniu 27.09.2021 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w
Polsce, wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ALLUZIENCE® – pierwszego w Polsce, gotowego do użycia
produktu leczniczego rozluźniającego mięśnie odpowiadające za powstawanie zmarszczek. Jest to następstwem
pozytywnej decyzji o dopuszczeniu do rejestracji produktu ALLUZIENCE® w Europie, którą ogłoszono 11 czerwca 2021
r. ALLUZIENCE® to płynna toksyna botulinowa typu A przeznaczona do stosowania u dorosłych pacjentów w celu
uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła1.
● Dane kliniczne, na podstawie których wydano zgodę na dopuszczenie do obrotu produktu ALLUZIENCE®
wykazały, że po jego podaniu w okolicę zmarszczek gładzizny czoła obserwuje się szybki początek działania i
efekty widoczne są już w ciągu pierwszej doby, a poprawa utrzymuje się do sześciu miesięcy.

 

 

Z wiekiem skóra i położone pod nią mięśnie zaczynają odgrywać dużą rolę w pojawianiu się widocznych zmarszczek i
fałdów skóry, w tym zmarszczek gładzizny czoła2, a toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest często wykorzystywana w
zabiegach medycyny estetycznej, mających na celu ich wygładzenie. Wszystkie aktualnie zarejestrowane w Europie
preparaty BoNT-A mają postać proszku i wymagają rekonstytucji w roztworze chlorku sodu przed użyciem. Płynna
postać gotowej do użycia toksyny botulinowej pozwala uniknąć złożonych obliczeń i umożliwia większą
precyzję, co może przełożyć się na większe bezpieczeństwo stosowania i dokładność dawkowania w
porównaniu z preparatami BoNT-A w postaci proszku.

 


Decyzja o dopuszczeniu do obrotu produktu ALLUZIENCE® w Polsce oparta jest na zbiorczych danych uzyskanych w
dwóch kluczowych badaniach z udziałem 372 pacjentów z umiarkowanymi i głębokimi zmarszczkami gładzizny czoła,
którym podawano produkt ALLUZIENCE® (n = 250) lub placebo (n = 122)1. Badania te wykazały, że >50% pacjentów
zauważyło efekty zabiegu już w czasie 2–3 dni, w tym 23% pacjentów zaobserwowało je w czasie pierwszej doby.
Efekty statystycznie znamiennej poprawy wyglądu i wygładzenia zmarszczek obserwowano do 6 miesięcy po podaniu
produktu ALLUZIENCE® . Dodatkowo, odsetek odpowiedzi w dniu 29. był znamiennie wyższy u pacjentów
otrzymujących produkt ALLUZIENCE® w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy; p<0,0001).
Ponadto, ocena poziomu zadowolenia pacjentów miesiąc po zabiegu pokazała, że 85,2% pacjentów, którym podano
produkt ALLUZIENCE®, było zadowolonych lub bardzo zadowolonych – w porównaniu z 9% w przypadku placebo. U
większości pacjentów działania niepożądane produktu ALLUZIENCE®, zgłaszane w badaniach klinicznych, miały
nasilenie łagodne lub umiarkowane i były odwracalne1. Do najczęstszych działań niepożądanych należały ból głowy i
reakcje w miejscu wstrzyknięcia.